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FDA優先審查Nirogacestat治療硬纖維瘤的新藥申請

發表者：Magicure 發表日期：2023-02-28

　　02月27日，SpringWorks Therapeutics,Inc.宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已接受優先審評Nirogacestat用于治療成年硬纖維瘤患者的新藥申請(NDA)。FDA已將處方藥用戶費用法案日期定為2023年8月27日。

　　硬纖維瘤，也稱為侵襲性纖維瘤病或硬纖維瘤型纖維瘤病，是一種罕見的、通常為非惡性的軟組織腫瘤，是結締組織的異常生長。Nirogacestat是一種口服、選擇性、小分子γ分泌酶抑制劑，通過阻斷Notch受體的蛋白水解激活起作用。

　　NDA得到隨機、雙盲、安慰劑對照的3期DeFi試驗（ClinicalTrials.gov標識符：NCT03785964）數據的支持，該試驗評估了Nirogacestat在患有硬纖維瘤的成人中的療效和安全性?；颊甙?:1隨機分配接受Nirogacestat 150mg每日兩次口服(n=70)或安慰劑(n=72)。主要終點是無進展生存期。

　　研究結果表明，與安慰劑相比，Nirogacestat治療可顯著降低疾病進展風險71%（風險比，0.29[95%CI，0.15-0.55]；P<0.001）。Nirogacestat組未達到PFS的中位Kaplan-Meier估計值，安慰劑組為15.1個月。

　　據報道，Nirogacestat組的確認客觀緩解率為41%，而安慰劑組為8%（P<0.001）；Nirogacestat組的完全緩解率為7%，安慰劑組為0%。Nirogacestat治療還達到了患者報告結果的關鍵次要終點，包括減輕疼痛(P<0.001)和其他硬纖維瘤特異性癥狀(P<0.001)，改善身體/角色功能(P<0.001)和整體與健康相關的生活質量(P=0.007)。

　　與安慰劑相比，Nirogacestat最常報告的治療中出現的不良事件是腹瀉（84%對35%）、惡心（54%對39%）和疲勞（51%對36%）。在接受Nirogacestat的育齡女性中，75%(n=27/36)報告卵巢功能障礙。

　　SpringWorks首席執行官Saqib Islam表示：“患有硬纖維瘤的人可能會經歷劇烈疼痛和其他使人衰弱的疾病，我們很高興有機會改變這些患者的護理標準。”“通過優先審查接受我們的Nirogacestat NDA是我們雄心壯志的一個重要里程碑，即為硬纖維瘤患者提供第一個批準的治療方法。”

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