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FDA授予Batiraxcept治療胰腺癌孤兒藥稱號

發表者：Magicure 發表日期：2023-03-01

　　02月28日，Aravive公司宣布，美國食品和藥物管理局藥物管理局(FDA)已授予Batiraxcept孤兒藥物資格(ODD)，用于治療胰腺導管腺癌(PDAC)。

　　胰腺癌是全球癌癥死亡的第七大原因。2020年全球約有495,800例新發胰腺癌病例和466,000例死于該病。據估計，2021年美國將有約60,400例新發胰腺癌病例和48,200例死于該病。胰腺導管腺癌（pancreatic ductal adenocarcinoma cancer）是最常見的胰腺癌類型，對于通過安全且耐受性良好的新型有效治療方法來提高患者的生存率，存在明確、高度且未滿足的醫療需求。胰腺癌預計到2025年將成為全球第三大癌癥死亡原因，到2030年將成為美國第二大癌癥死亡原因。

　　

　　“獲得孤兒藥稱號是Batiraxcept的另一個重要里程碑，它強調了胰腺癌患者未滿足的重大醫療需求，這些患者通常在無法治愈的晚期被診斷出來，5年生存率為11%。”

　　Aravive首席執行官Gail McIntyre博士說：“來自我們P1b試驗的三名患者在1年后仍然對15mg/kg巴替拉西普、吉西他濱和白蛋白結合型紫杉醇的治療有反應，一名患者確認完全反應。與我們的其他臨床試驗一致，我們注意到臨床活性與Batiraxcept藥物水平之間的關系，但是像PDAC這樣的高度纖維化腫瘤可能需要比鉑耐藥卵巢癌和透明細胞腎細胞癌患者更多的Batiraxcept才能達到適當的Batiraxcept藥物水平。由于胰腺癌的這一特點，我們正在測試更高劑量的巴妥西普，看看我們是否可以增加從三藥方案中獲益的患者比例。”

　　關于Batiraxcept（AVB-500）

　　Batiraxcept是一種超高親和力的誘餌蛋白，可與激活AXL的唯一配體GAS6結合，從而抑制轉移和腫瘤生長，并恢復對抗癌劑的敏感性。AXL是酪氨酸蛋白激酶TAM家族的成員。在許多惡性腫瘤中，AXL與其配體GAS6都有高表達，如急性髓系白血病、腎癌、胰腺癌、乳腺癌、肺癌及卵巢癌等等。GAS6-AXL信號通路在促進腫瘤生長及轉移、腫瘤免疫逃逸與藥物耐受中的關鍵作用。

　　Batiraxcept已被美國FDA授予治療透明細胞腎細胞癌(ccRCC)和鉑耐藥卵巢癌的快速通道資格，并被歐盟委員會授予治療鉑耐藥復發性卵巢癌的孤兒藥資格。Batiraxcept正在進行鉑類耐藥卵巢癌（NCT04729608）的有效注冊3期試驗、透明細胞腎細胞癌的1b/2期試驗（NCT04300140）和胰腺癌的1b/2期試驗（NCT04983407）。

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