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首個針對急性偏頭痛的CGRP鼻腔噴霧劑Zavegepant獲FDA批準

發表者：Magicure 發表日期：2023-03-13

　　輝瑞公司2023年3月10日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Zavzpret（Zavegepant），用于成人有或無先兆偏頭痛的急性治療。這是第一個也是唯一一個降鈣素基因相關肽（CGRP）受體拮抗劑鼻腔噴霧劑。預計將于2023年7月以Zavzpret品牌在藥店上市。

　　此次獲批上市是基于兩項關鍵臨床研究的積極數據。其中，II/III期臨床試驗（NCT03872453）結果顯示，接受10mg、20mg Zavegepant治療2小時后，分別有22.5%、23.1%的患者實現頭痛緩解，而安慰劑組該數值為15.5%，達到主要療效終點。

　　根據世界衛生組織（WHO）的數據，大約有4000萬美國成年人患有偏頭痛，它是全球第二大致殘原因。偏頭痛是一種以持續4-72小時嚴重頭痛發作為特征的神經疾病，會使人虛弱，伴有中度至重度搏動性頭痛癥狀，可導致惡心、嘔吐或聲音和光敏感（畏聲和畏光）。

　　“當偏頭痛發作時，它會對一個人的日常生活產生重大的負面影響，”新英格蘭神經病學和頭痛研究所副醫學主任、醫學博士Kathleen Mullin說：“在偏頭痛患者中，急性治療選擇最重要的屬性之一是它的起效速度。”

　　Zavegepant是第三代高親和力、高選擇性的小分子CGRP受體拮抗劑。CGRP全名是降鈣素基因相關肽，是一種血管舒張神經肽，其釋放水平在偏頭痛發作時明顯增高，而且與頭痛程度正相關。通過可逆性地阻斷CGRP受體，從而抑制CGRP神經肽的生物活性，可以實現緩解與預防偏頭痛發作。

　　上個月發布于《柳葉刀》子刊Lancet Neurology的III期臨床試驗（NCT04571060）也達到了共同主要終點，結果顯示，治療治療兩小時后，Zavegepant組和安慰劑組達到疼痛緩解患者比例分別為24%vs 15%（p＜0.0001），無最煩人癥狀比例為40%vs 31%（p=0.0012）。此外，治療15分鐘時，Zavegepant組顯示出優于安慰劑組的疼痛緩解。

　　Zavegepant鼻噴霧劑在臨床試驗中也具有良好的耐受性和安全性。最常見的不良事件（AE）包括味覺障礙的風險，包括味覺障礙和味覺減退、惡心、鼻部不適和嘔吐（報告發生在2%或更多的患者中）。對Zavegepant或相關成分過敏的患者禁用該藥物。AE可能包括面部腫脹和蕁麻疹。

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