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FDA授予EP0042治療急性髓性白血病(AML)的孤兒藥指定(ODD)

發表者：Magicure 發表日期：2023-03-15

　　2023年3月14日，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予EP0042孤兒藥指定（ODD），EP0042是Ellipses Pharma公司開發的一種FLT3和Aurora激酶雙重抑制劑，作為已對FLT3抑制劑產生耐藥性的急性髓系白血?。ˋML）患者的新療法。大約三分之一的AML患者攜帶FLT3突變，該突變與更高的復發風險和不良臨床結局相關。

　　Ellipses Pharma首席執行官兼聯合創始人Rajan Jethwa,MA,MRCS表示：“該指定是EP0042開發過程中的一個重要里程碑，并強調了我們已經開展的工作，以加快其對患者的潛在可及性。我們相信它的早期臨床數據值得繼續研究，而FDA的這一決定進一步聚焦我們的愿景，因為我們將繼續努力將EP0042帶給更多患者。”

　　EP0042目前正在復發/難治性急性髓性白血病患者的適應性1/2期劑量范圍和優化研究中進行研究，Ellipses計劃進一步評估它作為潛在的單一療法和與標準治療聯合使用一次2期劑量被確認。

　　該研究的初步數據已在2022年12月舉行的第64屆美國血液學會（ASH）年會上公布，表明EP0042具有可接受的安全性和耐受性，并且有證據表明，在一些經過大量預先治療的AML患者中，疾病得到了長期控制。

　　2023年2月1日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Ellipses Pharma公司的研究新藥EPO42的IND申請，此次IND申請獲得批準將使Ellipses能夠擴大該臨床試驗。

　　急性髓性白血病屬于急性白血病的一種。白血?。╨eukemia）是起源于造血干細胞的惡性克隆性疾病，受累細胞（白血病細胞）出現增殖失控、分化障礙、凋亡受阻，大量蓄積于骨髓和其他造血組織，從而抑制骨髓正常造血功能并浸潤淋巴結、肝、脾等組織器官。

　　根據主要受累的細胞系列可將急性白血病分為急性淋巴細胞白血?。ˋcute Lymphoblastic Leukemia，ALL）和急性髓系白血?。ˋcute Myeloid Leukemia，AML）。AML在美國的發病率約為約5/10萬，我國發病率較低，約為1.62/10萬人。

　　EP0042結合并抑制極光激酶和FLT3，從而阻礙極光激酶和FLT3介導的信號轉導通路的激活。這個過程可能會導致有絲分裂紡錘體組裝和染色體分離的破壞，以及抑制過度表達一個或兩個目標的癌細胞的細胞增殖。

　　臨床前數據表明，Aurora/FLT3激酶的雙重抑制可以克服對選擇性FLT3抑制的獲得性抗性。此外，在FLT3-ITD和FLT3-ITD-TKD人類癌癥異種移植模型和耐quizartinib的原發性AML樣本中，研究藥物抑制了癌癥生長。

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