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首個靶向PAUF胰腺癌抗體藥物PBP1510獲FDA快速通道指定

發表者：Magicure 發表日期：2023-03-22

　　2023年03月21日，Prestige Biopharma宣布，其新的胰腺癌抗體候選藥物PBP1510（成分：ulenistamab）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的快速通道指定，用于治療復發和/或難治性不可切除或轉移性胰腺癌（PDAC）到至少一種先前的治療。

首個靶向PAUF胰腺癌抗體藥物PBP1510獲FDA快速通道指定

　　憑借FDA的快速通道指定，PBP1510代表了胰腺癌治療的一個有希望的進步。有望加速臨床試驗設計和生物標志物利用的發展，以及與確保項目許可所需數據相關的咨詢會議。

　　Prestige Biopharma首席執行官Park So-yeon說：“這一快速通道指定是我們通過早期診斷和治療征服胰腺癌的雙軌戰略的結果。”“我們計劃利用這一指定加快PBP1510的開發和商業化。”

首個靶向PAUF胰腺癌抗體藥物PBP1510獲FDA快速通道指定

　　胰腺癌通常表達高水平的PAUF，這是一種驅動癌細胞通過血流擴散并逃避免疫識別的蛋白質。PAUF過表達促進關鍵的細胞功能，包括胰腺癌細胞的增殖、遷移、侵襲和生長，并促進對化學治療劑的獲得性抗性的發展。因此，胰腺癌的5年生存率不到10%，而且大多數病例發現時已晚，已進入晚期，因此很難早期發現，因此診斷和治療迫在眉睫。

　　PBP1510靶向胰腺癌上調因子(PAUF)，PBP1510旨在針對這些導致當前治療方案有效性有限和胰腺癌快速進展的關鍵生物學機制。

　　通過在臨床前模型中有效抑制PAUF過表達的致瘤作用，PBP1510代表了一種有前途的治療策略，可解決胰腺癌患者未滿足的醫療需求。目前正在美國、歐洲和亞洲進行全球1/2a期臨床試驗，目的是將這種創新療法引入臨床。

首個靶向PAUF胰腺癌抗體藥物PBP1510獲FDA快速通道指定

　　首次人體1/2a期研究是一項針對晚期/轉移性胰腺癌患者的開放標簽、多中心、兩部分研究。第1階段是劑量遞增階段，其中PBP1510將在兩個單獨的劑量遞增隊列中作為單一療法或與吉西他濱聯合給藥。從研究的第1階段開始，將根據藥代動力學、安全性和有效性數據的分析確定推薦的第2a階段劑量（RP2D）。

　　第2階段是劑量擴展階段，其中RP2D的PBP1510將與吉西他濱聯合給藥，以評估PBP1510的療效和安全性。

　　總體而言，1/2a期研究旨在收集關于PBP1510作為單一療法或與吉西他濱聯合使用的重要安全數據，并探索PBP1510和吉西他濱聯合治療方案的療效。該研究將證實PBP1510在與吉西他濱聯合治療中的協同抗腫瘤活性的臨床前發現，而不會增加毒性，正如其獨特的作用機制所預期的那樣。

　　2020年，PBP1510還被韓國FDA、EMA、MFDS等三大監管機構指定為孤兒藥。

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