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美國（FDA）批準全身性重癥肌無力新藥Vyvgart

發表者：Magicure 發表日期：2023-06-21

　　Argenx SE免疫學公司2023年06月20日宣布美國食品和藥物管理局（FDA）批準其Vyvgart（efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc）皮下(SC)注射劑，用于治療抗乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽性的成年患者的全身性重癥肌無力(gMG)。

美國（FDA）批準全身性重癥肌無力新藥Vyvgart

　　FDA的批準是基于第3期ADAPT-SC研究的積極結果，該研究通過證明Vyvgart Hytrulo的療效與成年gMG患者靜脈注射Vyvgart相比，降低了抗AChR抗體水平。ADAPT-SC是3期ADAPT研究的橋梁研究，該研究為2021年12月批準靜脈注射Vyvgart奠定了基礎。

　　在ADAPT-SC研究中，達到了非劣效性的主要終點（p<0.0001），并且Vyvgart Hytrulo在第29天顯示平均總IgG從基線減少了66.4%，而Vyvgart為62.2%。滿足了額外的關鍵次要終點，這與ADAPT研究的療效措施一致，該研究確定了gMG中總IgG減少與臨床益處之間的相關性。

美國（FDA）批準全身性重癥肌無力新藥Vyvgart

　　Vyvgart Hytrulo具有經證實的安全性，與ADAPT臨床試驗一致，但注射部位反應(ISR)除外，Vyvgart Hytrulo的注射部位反應較高。它通常具有良好的耐受性，ISR是最常見的不良事件。所有ISR（通常在皮下注射生物制劑時觀察到）均為輕度至中度，并隨著時間的推移而緩解。

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