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阿斯利康BTK抑制劑Calquence獲歐盟批準治療慢性淋巴細胞白血病

發表者：Magicure 發表日期：2023-02-23

　　2023年02月23日訊 / 香港邁極康hkmagicure / -- 2月22日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布其BTK抑制劑Calquence（acalabrutinib）片劑獲得歐盟（EU）批準，用于治療成人慢性淋巴細胞白血?。–LL）患者。歐盟委員會的批準遵循了人用藥品委員會的積極意見，并基于美國血液學會期刊《血液》上發表的ELEVATE-PLUS試驗結果。

阿斯利康

　　慢性淋巴細胞白血?。–LL）成年人中最常見的白血病類型，2019年全球新增病例超過10萬例。盡管一些CLL患者在診斷時可能不會出現任何癥狀，但其他人可能會出現癥狀，如虛弱、疲勞、體重減輕、寒戰、發燒、盜汗、淋巴結腫大和腹痛。在CLL中，骨髓、血液和淋巴結中存在異常淋巴細胞的積聚。隨著異常細胞數量的增加，骨髓中產生正常白細胞、紅細胞和血小板的空間越來越小。這可能導致貧血、感染和出血。通過BTK的B細胞受體信號傳導是CLL的重要生長途徑之一。

　　Calquence（acalabrutinib）是下一代選擇性布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑。Calsequence與BTK共價結合，從而抑制其活性。在B細胞中，BTK信號通路導致B細胞增殖、運輸、趨化和粘附所必需的通路的激活。Caleque在歐盟被批準為CLL的膠囊制劑。它在美國也被批準作為CLL、小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）和復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者的膠囊和片劑制劑。此外，Caleque在世界許多其他國家被批準為膠囊制劑。

Calquence（acalabrutinib）

　　ELEVATE-PLUS由三項I期、開放標簽、單劑量、交叉研究組成，對116名健康受試者進行了研究。該試驗確定了acalabrutinib片劑（100mg）和acalabrutinib膠囊（100mg）之間的生物等效性，評估了acalabrutinib片劑在PPI雷貝拉唑存在與不存在的情況下的PPI效應，并通過比較acalabrutinib片劑在高脂肪飲食和禁食時的食物效應。

　　在試驗中，結果顯示Calquete膠囊和片劑制劑具有生物等效性，表明在相同的給藥強度和時間表下，可以預期具有相同的療效和安全性。片劑可與胃酸還原劑一起服用，包括質子泵抑制劑（PPIs）、抗酸劑和H2受體拮抗劑（H2RA）。這些研究中觀察到的大多數不良事件（AE）都是輕微的，沒有發現新的安全問題。

　　阿斯利康腫瘤事業部執行副總裁Dave Fredrickson表示：“Calquence片劑配方強調了我們致力于了解慢性淋巴細胞白血病社區的需求，并提供以患者為導向的治療解決方案。今天的批準為歐盟的醫生和患者提供了更大的靈活性，以確定正確的治療方案，并使更多的患者能夠從這種藥物中受益。”

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