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艾伯維Upadacitinib獲CHMP推薦批準治療成人中重度克羅恩病

發表者：Magicure 發表日期：2023-02-28

　　2023年02月28日訊 / 香港邁極康hkmagicure / -- 2月27日，艾伯維（AbbVie）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已建議批準Upadacitinib（Rinvoq，45mg[誘導劑量]，15 mg和30 mg[維持劑量]）用于治療對常規治療或生物制劑應答不足、失去應答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩?。–D）成年患者。

艾伯維（AbbVie）

　　克羅恩?。–D）是一種慢性系統性疾病，表現為胃腸道炎癥，引起持續腹瀉和腹痛。這是一種進行性疾病，這意味著隨著時間的推移，很大一部分患者的病情會惡化，或者可能出現并發癥，需要緊急醫療護理，包括手術。由于克羅恩病的癥狀和體征是不可預測的，它不僅在身體上，而且在情感上和經濟上都給患者帶來了巨大的負擔。

　　Upadacitinib（Rinvoq）是一種選擇性和可逆的Janus激酶（JAK）抑制劑。在人類細胞測定中，upadacitinib優先抑制JAK1或JAK1/3的信號傳導，其功能選擇性優于通過成對JAK2發出信號的細胞因子受體。Upadacitinib（Rinvoq）在歐盟被批準用于治療成人放射性軸性脊椎炎、非放射性軸性脊椎炎，銀屑病關節炎，類風濕性關節炎，中度至重度活動性潰瘍性結腸炎，以及成人和青少年特應性皮炎。

Upadacitinib（Rinvoq）

　　Upadacitinib治療克羅恩病的申請得到了兩項誘導研究(U-EXCEED和U-EXCEL)和一項維持研究(U-ENDURE)的數據支持。在誘導研究中，接受upadacitinib治療的患者每天服用45mg，每天一次；在維持研究中，患者隨機接受15mg或30mg，每天服用一次。

　　結果顯示，在所有三項3期研究中，與安慰劑相比，接受upadacitinib治療的患者實現了臨床緩解的共同主要終點，每SF/AP的臨床緩解（定義為平均每日排便頻率[SF]≤2.8，腹痛[AP]評分≤1.0，且均不大于基線）和內鏡反應（定義為克羅恩病[SES-CD]簡單內鏡評分從誘導基線下降50%）。

　　在所有三項研究中，在接受upadacitinib治療的患者中，達到內窺鏡緩解的關鍵次要終點（定義為SES-CD≤4且與基線相比至少減少2分且無子評分>1）的患者比例顯著增加，具有統計學意義。此外，在基線時SES-CD潰瘍表面評分≥1的患者中，更多接受upadacitinib治療的患者在第12周和第52周達到0的SES-CD潰瘍表面子評分（標稱p值<0.001）。潰瘍的消失以及內鏡檢查所見的改善與粘膜愈合有關。

　　upadacitinib治療克羅恩病的安全性與已知的upadacitinib的安全性基本一致。

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