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百時美施貴寶的Reblozyl治療非輸血依賴性β地中海貧血獲歐盟授權

發表者：Magicure 發表日期：2023-03-06

　　百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）2023年03月03日宣布，歐盟委員會（EC）已授予Reblozyl（Luspatercept-aamt）的全面營銷授權，這是一種首創的紅細胞成熟劑，用于治療非輸血依賴型（NTD）β地中海貧血相關的貧血成年患者。

　　Rebrozyl（Luspatercept-aamt）的EC批準是基于2期BEYOND研究的結果，該研究評估了Rebrozyl與安慰劑在145名患有NTD-β地中海貧血的成年人中的療效和安全性?；颊哂匈Y格接受最佳支持治療，包括紅細胞輸注和鐵螯合劑。

百時美施貴寶的Reblozyl治療非輸血依賴性β地中海貧血獲歐盟授權

　　關于Beta thalassemia

　　Beta-地中海貧血是由血紅蛋白基因缺陷引起的遺傳性血液病。它是最常見的常染色體隱性遺傳病之一，全球有癥狀個體的年總發病率估計為十萬分之一。這種疾病與無效的紅細胞生成有關，導致紅細胞（RBC）的生成越來越少，通常會導致嚴重的貧血——這種情況會使患者虛弱并可能導致其他并發癥——以及其他嚴重的健康問題。與β地中海貧血相關的貧血的治療選擇有限，主要包括頻繁的紅細胞輸注，這有可能導致鐵過載，從而導致器官損傷等嚴重并發癥。

　　非輸血依賴型β地中海貧血（Non-Transfusion-Dependent Beta Thalassemia）是一個術語，用于描述不需要終生定期輸血才能生存的患者，盡管他們可能會出現一系列臨床并發癥，并且需要偶爾或甚至頻繁輸血，通常需要在規定的時間段內輸血。

百時美施貴寶的Reblozyl治療非輸血依賴性β地中海貧血獲歐盟授權

　　關于Reblozyl（Luspatercept-aamt）

　　Luspatercept是一種重組融合蛋白，可結合多種內源性轉化生長因子-β（TGF-β）超家族配體，減少Smad2/3信號傳導。該藥物是一流的紅細胞成熟劑（EMA），可促進晚期紅細胞成熟或紅細胞分化。

　　Rebrozyl目前在歐盟（EU）、美國和加拿大被批準用于治療與輸血依賴性β地中海貧血和輸血依賴性低風險骨髓增生異常綜合征相關的貧血。集中營銷授權批準在所有歐盟成員國以及挪威、冰島和列支敦士登使用Rebrozyl。

百時美施貴寶的Reblozyl治療非輸血依賴性β地中海貧血獲歐盟授權

　　Reblozyl（Luspatercept-aamt）是美國和歐盟批準的第1個也是唯一1個紅細胞成熟劑，通過調節紅細胞成熟后期階段，來減少或消除定期輸注紅細胞的負擔。在默克公司于2021年11月收購Acceleron Pharma,Inc.之后，Rebrozyl正在通過與默克公司的全球合作進行開發和商業化。

　　百時美施貴寶血液學開發部高級副總裁Noah Berkowitz醫學博士說：“今天的批準代表了Rebrozyl在歐洲的第三個適應癥，我們期待著繼續評估這種針對受貧血負擔影響的多種疾病的一流治療選擇在廣泛的臨床開發計劃中。”

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