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衛材、渤健表示FDA對阿爾茨海默病藥物Lecanemab完全批準申請給予優先審評

發表者：Magicure 發表日期：2023-03-07

　　渤?。˙iogen）昨日宣布FDA已接受合作伙伴衛材（Eisai）提交的補充生物制劑許可申請（sBLA）。sBLA為其新批準的用于治療早期阿爾茨海默病的藥物Leqembi（Lecanemab）尋求傳統批準。FDA還授予sBLA優先審評資格，預計將于2023年7月6日做出決定

　　2023年1月6日，FDA加速批準了Leqembi（Lecanemab），這是首批似乎可以減緩認知衰退進程的癡呆癥實驗藥物之一。衛材在獲得加速批準的同一天向FDA提交了sBLA以獲得Leqembi的傳統批準。

衛材、渤健表示FDA對阿爾茨海默病藥物Lecanemab完全批準申請給予優先審評

　　sBLA基于Leqembi（Lecanemab）的大型III期驗證性研究Clarity AD的數據，該研究表明，在疾病的早期階段使用Leqembi（Lecanemab）治療可使CDR-SB量表的臨床下降率降低27%與安慰劑相比。Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes或CDR-SB是衡量癡呆癥癥狀嚴重程度的數字量表。

　　在這項試驗中，Leqembi達到試驗主要終點和所有關鍵性次要終點。這一試驗的詳細結果已經在《新英格蘭醫學期刊》上發表。FDA將研究Clarity AD數據，以確定是否將Leqembi（Lecanemab）的加速批準轉換為傳統批準。

衛材、渤健表示FDA對阿爾茨海默病藥物Lecanemab完全批準申請給予優先審評

　　加速批準是基于一項IIb期概念驗證性臨床試驗(BAN2401-G000-201)的數據，該研究表明，Leqembi（Lecanemab）治療減少了大腦中淀粉樣蛋白（Aβ）斑塊的積累。Aβ斑塊是大腦中的一種病變，它定義了阿爾茨海默病的神經病理學診斷。Leqembi（Lecanemab）是幾種藥物之一，旨在從阿爾茨海默病患者的大腦中清除這些斑塊。

　　阿爾茨海默病是老年人中最常見的神經退行性疾病，而淀粉樣蛋白沉積是患者大腦的標志性特征。靶向淀粉樣蛋白是阿爾茨海默病新藥開發的重要方向之一。

衛材、渤健表示FDA對阿爾茨海默病藥物Lecanemab完全批準申請給予優先審評

　　渤?。˙iogen）與衛材（Eisai）合作開發了Leqembi（Lecanemab），后者領導臨床開發和監管提交。衛材和渤?。˙iogen）將共同商業化并共同推廣該藥物。Leqembi（Lecanemab）是一種抗β淀粉樣蛋白（Aβ）單克隆抗體，可以選擇性中和并清除導致阿爾茨海默病神經病變的可溶且有毒性的Aβ聚集體。因此，Leqembi（Lecanemab）可能對AD病理過程產生積極影響并減緩疾病發展進程。

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