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Boehringer和Lilly獲得FDA對擴大Jardiance在青少年中的使用的審查

發表者：Magicure 發表日期：2023-03-09

　　勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和禮來公司（Eli Lilly）2023年3月8日宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)接受Jardiance（Empagliflozin）的補充新藥申請(sNDA)，這是一種降低10歲及以上患有2型糖尿病兒童血糖的潛在的新適應癥。

　　禮來表示，如果補充新藥申請(sNDA)獲得批準，Jardiance(Empagliflozin)將成為首個適用于該人群的SGLT2抑制劑。

　　sNDA得到了名為DINAMO的第三階段試驗數據的支持。在該試驗中，與安慰劑相比，在10-17歲的2型參與者中，與安慰劑相比，Jardiance與26周時A1c基線變化的主要終點有統計學意義的顯著降低相關糖尿病。當添加到其他基線治療（飲食、運動、二甲雙胍和/或胰島素）時，與安慰劑相比，Jardiance 10 mg和25 mg合并劑量在第26周時使A1c降低0.84%（95%CI-1.50至-0.19；P=0.012).與安慰劑相比，接受 Tradjenta (Linagliptin)治療的參與者的糖化血紅蛋白降低無統計學意義。數值減少0.34% (P=0.2935)。研究結果在國際糖尿病聯合會2022年世界糖尿病大會上公布。

　　總體而言，DINAMO的安全數據與之前已知的Jardiance安全數據一致。

　　Jardiance(Empagliflozin)屬于新一代SGLT2抑制劑(第二型鈉-葡萄糖轉運蛋白抑制劑)。于2014年8月獲美國食品及藥物管理局(FDA)批準，在配合飲食及運動下，用于治療成年人二型糖尿病。

　　Empagliflozin能減低腎臟將葡萄糖重新回收到血液中的能力，并令糖分經由尿液排出體外，有助顯著降低患者血糖水平、腎病與心血管疾病風險、超重及血壓。有別于現時用于治療二型糖尿病的其他口服藥物，Jardiance(Empagliflozin)是首只SGLT2類降糖藥完成心血管預后研究，更是唯一1只口服降糖藥被研究證實有控糖、護心、保腎及減重四重療效。

　　勃林格殷格翰制藥公司心血管-腎臟-代謝和呼吸醫學臨床開發和醫療事務副總裁Mohamed Eid說:“對于患有2型糖尿病的年輕人來說，有明顯的需求沒有得到滿足，在過去的20年里，10-19歲人群的患病率幾乎翻了一番。”“我們期待著在審查過程中與FDA密切合作，同時我們等待FDA對我們的努力做出決定，為10歲及以上的2型糖尿病兒童提供另一種潛在的治療方案。”

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