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諾華靶向藥組合療法Tafinlar+Mekinist獲FDA批準治療低級別膠質瘤

發表者：Magicure 發表日期：2023-03-17

　　2023年03月17日訊 / 香港邁極康 hkmagicure / -- 當地時間3月16日，諾華公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Tafinlar（dabrafenib）+Mekinist（trametinib）用于治療1歲及以上患有BRAF V600E突變且需要全身治療的低級別膠質瘤（LGG）的兒科患者。FDA還批準了Tafinlar和Mekinist的液體制劑，這些批準使得Tafinlar+Mekinist成為第一個也是唯一一個被批準用于治療BRAF V600E LGG兒科患者的聯合靶向療法。

諾華

　　低級別膠質瘤（LGG）是最常見的兒童腦癌。BRAF V600突變存在于15-20%的兒科LGG中，與不良的生存結果和對化療的不良反應有關。BRAF突變已被確定為多種實體腫瘤中癌癥生長的驅動因素，并且通常具有有限的治療選擇。

　　FDA批準Tafinlar+Mekinist是基于2/3期TADPOLE試驗（NCT02684058）的結果，該試驗顯示，隨機接受Tafinlar+Mekinist的患者在總緩解率（ORR）方面有統計學顯著改善，達到47%（CI:35-59%），而隨機接受化療的患者的總緩解率（ORR）為11%（CI:3-25%）。中位隨訪18.9個月，Tafinlar+Mekinist組中位無進展生存期（PFS）為20.1個月（CI:12.8個月-不可估計），而化療組為7.4個月（CI:3.6-11.8個月，HR=0.31[CI:0.17-0.55][p<0.001]）。

　　此研究中觀察到的Tafinlar+Mekinist的安全性與其他已批準適應癥的已知安全性一致。最常見的不良反應（>=15%）為發熱（68%）、皮疹（51%）、頭痛（47%）、嘔吐（34%）、肌肉骨骼疼痛（34%），疲勞（33%）、腹瀉（29%）、皮膚干燥（26%）、惡心（25%）、出血（25%），腹痛（25%）和痤瘡樣皮炎（22%），頭暈（15%），上呼吸道感染（15%）和體重增加（15%）。

　　Tafinlar+Mekinist組合可能有助于通過阻斷與各種類型癌癥生長相關的BRAF和MEK激酶相關的信號來減緩腫瘤生長。此次FDA批準是Tafinlar+Mekinist的第六次批準，該藥物適用于多種BRAF V600實體腫瘤，包括黑色素瘤、甲狀腺癌和肺癌。

Tafinlar+Mekinist

　　諾華執行副總裁Reshema Kemps-Polanco說：“Tafinlar+Mekinist的這一新適應癥對于患有BRAF V600E突變型腦癌癥的年輕患者來說，是一種潛在的新標準護理治療選擇。”。“我們感謝參與臨床試驗的家庭，包括兒童和青少年，他們的勇敢為患有這種嚴重腦癌癥的兒童帶來了新的希望。”

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