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顯著緩解慢性腎病，潛在“first-in-class”療法實驗結果登上《新英格蘭醫學雜志》

發表者：Magicure 發表日期：2023-03-17

　　3月16日，Vertex Pharmaceuticals在《新英格蘭醫學雜志》發表其在研療法Inaxaplin（VX-147）在標準照護下用以治療APOL1介導腎?。ˋMKD）的臨床前與臨床2a期試驗積極結果。數據顯示，試驗達成主要終點，Inaxaplin可有效降低患者的蛋白尿。

顯著緩解慢性腎病，潛在“first-in-class”療法實驗結果登上《新英格蘭醫學雜志》

　　這次公布的試驗為一項開放標簽臨床2a期試驗，所有的入組患者帶有兩個APOL1基因變異，并有經活檢證實的FSGS?；颊咴跇藴收兆o下服用每天一次的Inaxaplin共13周（15 mg劑量兩周與45 mg劑量11周）。

　　研究結果表明與基線相比，13周時蛋白尿的平均減少47.6%（95%CI：60.0%，31.3%）具有統計學意義和臨床意義，基線是主要終點研究。早期觀察到蛋白尿減少，并在整個13周治療期間持續。無論基線蛋白尿或背景標準護理治療如何，結果都是一致的。Inaxaplin在該研究中的耐受性普遍良好。

　　最常見的不良事件（發生在 >15%的受試者中）是頭痛、背痛和惡心。這些結果提供首個臨床證據顯示口服APOL1小分子抑制劑能夠降低AMKD患者的蛋白尿。

顯著緩解慢性腎病，潛在“first-in-class”療法實驗結果登上《新英格蘭醫學雜志》

　　APOL1介導性腎病是一種由APOL基因突變引起的。在美國和歐洲影響了大約100000人。遺傳功能增益性腎?。╣ain of function）APOL由基因突變產生的蛋白質會導致足細胞損傷。這種損傷破壞了正常的腎臟過濾功能，導致蛋白尿和腎臟疾病的快速進展。進行性腎臟疾病可導致患者需要接受透析和腎移植治療，并可能導致死亡。局灶性腎小球硬化APOL一種介導性慢性腎病。

　　2022年6月9日，美國FDA已經授予在研療法Inaxaplin（VX-147）突破性療法認定，用于治療APOL1介導的局灶節段性腎小球硬化（FSGS）患者。同時，歐盟藥品管理局（EMA）也授予這一在研療法(PRIME)藥品認定，用于治療APOL1介導的慢性腎?。ˋMKD）。突破性療法認定和(PRIME)藥品認定的授予都是基于它在治療FSGS患者的2期臨床試驗結果。

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