英國MHRA批準首款全身性重癥肌無力新藥Vyvgart

發表者：Magicure 發表日期：2023-03-20

　　2023年03月15日，Argenx公司宣布英國藥品和保健品監管局（MHRA）已授予Vyvgartv（efgartigimod alfa-fca）上市批準為標準療法做補充，用于治療抗乙酰膽堿受體 (AChR) 抗體陽性的全身性重癥肌無力（gMG）成人患者。

　　該批準基于全球第3期ADAPT試驗的結果，該試驗發表在2021年7月的《柳葉刀神經病學》上。ADAPT試驗達到了其主要終點，顯示與安慰劑相比，在接受Vyvgart治療后MG-ADL量表上應答的抗AChR抗體陽性gMG患者明顯更多（68%對比30%；p < 0.0001）。應答者被定義為在第一個治療周期內MG-ADL量表評分至少下降2點，并持續4周或以上。

　　此外，與安慰劑相比，Vyvgart治療后定量重癥肌無力（QMG）量表的應答者明顯更多(63%對比14%；p < 0.0001)。應答者被定義為在第一個治療周期內QMG量表評分至少下降3點，并持續4周或以上。

　　Vyvgart在ADAPT臨床試驗中證明了安全性。ADAPT中最常見的不良事件是呼吸道感染（33%對比29%安慰劑）、頭痛（32%對比29%安慰劑）和尿路感染（10%對比5%安慰劑）。

　　Argenx首席執行官Tim Van Hauwermeiren表示：“我們很高興地宣布Vyvgart的最新監管批準，這是朝著我們的愿景邁出的又一激動人心的進步，即讓盡可能多的患者獲得我們的創新。”為了治療這種使人衰弱的疾病，我們期待與國家健康與護理卓越研究所（NICE）和蘇格蘭藥物聯盟（SMC）密切合作，以支持廣泛而快速地獲得這種新的治療方案，將符合條件的gMG患者聯系起來英國提供他們需要的照顧。”

　　全身性重癥肌無力是一種罕見的慢性神經肌肉疾病，其特征為肌無力和可能危及生命的肌無力。在該群體中，具有乙酰膽堿受體蛋白的抗體呈陽性（抗AChR抗體陽性）的成年患者約占總gMG人群的85%。

　　Vyvgart（efgartigimod alfa-fca）是一種人 IgG1 抗體片段，可與新生兒 Fc 受體（FcRn）結合，阻止FcRn將免疫球蛋白G（IgG）再循環回血液中。通過防止IgG與FcRn的結合，能夠導致介導自身免疫性疾病的IgG抗體更快耗竭，從而減輕疾病癥狀。

　　Vyvgart是第一個也是唯一一個獲得批準的 FcRn 阻斷劑。Vyvgart 在美國、歐洲被批準用于治療抗乙酰膽堿受體 (AChR) 抗體陽性的全身性重癥肌無力 (gMG) 成人，在日本被批準用于治療沒有抗乙酰膽堿受體 (AChR) 抗體的 gMG 成人對類固醇或非甾體免疫抑制療法 (IST) 的充分反應。Vyvgart于2021年11月被MHRA授予有前途的創新醫學（PIM）稱號，并于2022年5月在早期獲得藥物計劃下獲得積極的科學意見。

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