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FDA授予FORE8394孤兒藥指定，治療原發性CNS腫瘤

發表者：Magicure 發表日期：2023-03-21

　　FORE Biotherapeutics公司3月20日宣布美國食品和藥物管理局(FDA)已授予口服小分子抑制劑FORE8394孤兒藥稱號(ODD)，用于治療原發性腦和中樞神經系統(CNS)惡性腫瘤。這是FORE Bio和FORE8394項目獲得的第一個孤兒藥認定。

　　FORE8394是一種研究性、新型、小分子、下一代、可口服的突變BRAF選擇性抑制劑，正在FORTE中進行評估，FORTE是一項全球2期臨床研究，對象是患有晚期不可切除實體瘤或原發性CNS腫瘤的成人和兒童參與者，這些實體瘤或原發性CNS腫瘤具有BRAF改變（NCT05503797）。

　　Fore Biotherapeutics的首席醫療官Stacie Shepherd博士說：“獲得孤兒藥指定是另一項重要的監管成就，加強了FDA對FORE8394改善BRAF改變腦腫瘤患者臨床結果的潛力的認識。”“這一指定將幫助我們繼續加快新型BRAF抑制劑的開發，我們期待與支持FORTE的全球研究人員社區密切合作，并為有需要的患者推進FORE8394的開發。”

　　關于FORE8394

　　FORE8394旨在針對廣泛的BRAF突變，同時保留野生型RAF。臨床前研究和臨床試驗表明，其獨特的作用機制不僅可以有效抑制第一代RAF抑制劑靶向的組成型活性BRAFV600單體，還可以破壞組成型活性二聚體BRAF 2類突變體、融合體、剪接變異體等。

　　與第一代RAF抑制劑不同，FORE8394不會誘導RAF/MEK/ERK通路的反常激活。因此，作為“悖論破壞者”，FORE8394可以治療對當前RAF抑制劑的獲得性耐藥性，更普遍地說，比第一代RAF抑制劑具有更高的安全性和更持久的療效。

　　FORE Bio公司此前公布了正在進行的1/2a期臨床試驗的中期數據，該試驗評估FORE8394在具有激活BRAF改變的晚期實體瘤和CNS腫瘤中的作用，為BRAF突變（V600+）癌癥患者提供持久抗腫瘤活性的證據。

　　研究結果顯示，在未使用過MAPK抑制劑的BRAF V600+人群中確認的單藥ORR為43%，中位反應持續時間為17.8個月；71%的患者的臨床獲益超過24周。此外，在包括高級別和低級別膠質瘤在內的原發性中樞神經系統腫瘤中也觀察到了FORE8394的療效。安全性方面，FORE8394具有良好的耐受性，任何不良事件都是短暫且可控的。

　　這些數據于2022年9月在歐洲腫瘤內科學會大會(ESMO)上公布。2022年9月30日，FORE8394獲得了FDA的快速通道授權。

　　1/2a期臨床試驗的成熟數據預計將于2023年年中公布。

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